Regulatorne informacije

 Što trebate znati o propisima o UVB fototerapiji

Medicinske uređaje u Kanadi regulira Uprava za terapeutske proizvode Health Canada (TPD), a u SAD-u Uprava za hranu i lijekove (US-FDA). Medicinski proizvodi svrstani su u jednu od klasa 1 do 4, gdje klasa 1 predstavlja najmanji rizik, a klasa 4 najveći rizik. Svi proizvodi za fototerapiju Solarc/SolRx UVB klasificirani su kao "Klasa 2" u Kanadi i SAD-u. Napomena: US-FDA koristi rimske brojeve umjesto brojeva za ove klase, tako da su u SAD-u Solarc uređaji "Klasa II".

In Kanada, uređaji klase 2 podliježu mnogim kontrolama, uključujući: – usklađenost s kanadskim propisima o medicinskim uređajima (CMDR) – autorizaciju tržišta putem početnog i godišnjeg licenciranja uređaja – obvezni sustav kvalitete ISO-13488 ili ISO-13485 i povezanu godišnju 3. stranačke revizije i obvezno prijavljivanje problema. Popisi licenci za uređaje za Solarc Systems mogu se pronaći na web stranici s popisom licenci za medicinske uređaje Ministarstva zdravlja Kanade na: www.mdall.ca. Pritisnite “Active License Search” i upotrijebite “Company Name” (Solarc). Alternativno, idite na početnu stranicu medicinskih uređaja Health Canada.

bilješke1: 21. srpnja 2008. tri licence za medicinske uređaje tvrtke Health Canada (12783,62700,69833) spojene su u jednu licencu (12783). “Datum prvog izdavanja” za sve uređaje osim serije 1000 sada se pojavljuje kao 21. srpnja 2008.; iako su ti uređaji prvi put licencirani 16. lipnja 2003. za 62700 (serija 500) i 02. prosinca 2005. za 69833 (serija 100). Također imajte na umu da je serija 1000 prvi put licencirana u veljači 1993. od strane “Health and Welfare Canada” na pristupnom broju 157340, prije novih kanadskih propisa o medicinskim uređajima iz svibnja 1998.

bilješke2: Svi UVB uređaji tvrtke Solarc Systems (UVB-uskopojasni i UVB-širokopojasni) dobili su odobrenje Ministarstva zdravstva Kanade da dodaju "Manjak vitamina D" u "Indikacije za upotrebu" (zdravstvena stanja za koja se može legalno reklamirati) 21. srpnja 2008. izmjena i dopuna Solarčeve licence za uređaj #12783 prema Health Canada.

bilješke3: Dana 05. siječnja 2011., Solarc je dobio odobrenje Ministarstva zdravlja Kanade za dodavanje naše četvrte obitelji uređaja, serije E, našoj postojećoj licenci za uređaje Ministarstva zdravlja Kanade #4. Licenca za medicinske uređaje tvrtke Solarc Health Canada #12783 prikazana je na dnu ove web-stranice.

u SAD, uređaji klase II (klasa 2) također podliježu mnogim kontrolama, uključujući:

– Usklađenost s primjenjivim odjeljcima Kodeksa saveznih propisa (CFR)

– Odobrenje za stavljanje na tržište putem početne prijave 510(k) i odluke o bitnoj istovjetnosti

– Podnošenje početnih izvješća i izvješća o promjeni proizvoda Centru za uređaje i radiološko zdravlje (CDRH)

– Popis uređaja (jedan po šifri proizvoda)

– Obvezni sustav kvalitete „Dobre proizvođačke prakse“ (GMP).

– Obavezno prijavljivanje problema

US-FDA ne dopušta marketinšku upotrebu 510(k) ili drugih regulatornih informacija. Međutim, te se informacije mogu legalno dobiti od Web stranica US-FDA/CDRH. Na desnoj strani pomaknite se prema dolje do Alati i resursi > Baze podataka o medicinskim uređajima, gdje možete pretraživati ​​Premarket Notifications 510(k) i popise uređaja. Pretražujte koristeći "Ime podnositelja zahtjeva" (Solarc) ili "Ime vlasnika/operatora" (Solarc).

Upotrijebite sljedeće poveznice za pretraživanja baze podataka FDA-e:

510(k) Pretraživanje baze podataka

Pretraživanje baze podataka popisa uređaja

bilješke1: (primjenjivo samo na SAD)

U 2011. i korištenjem FDA-inog postupka 510(k), Solarc nije uspio u svom pokušaju da "Manjak vitamina D" doda u "Indikacije za upotrebu" jer nije postojao usporedivi "predikat" (prethodno postojeći) uređaj i da dobije odobrenje umjesto toga bi bila potrebna vrlo skupa aplikacija za odobrenje prije stavljanja na tržište "PMA". U SAD-u je Solarc dakle ne dopušteno promovirati uređaje za "nedostatak vitamina D"; i umjesto toga samo za odobrene “Indikacije za uporabu” psorijaze, vitiliga i ekcema. U tom kontekstu, "nedostatak vitamina D" smatra se "off-label" uporabom, ali bez obzira na to, liječnik i dalje može zatražiti informacije u vezi s off-label uporabom, a liječniku je zakonski dopušteno napisati recept za pacijenta za dobivanje proizvoda. Ovaj koncept poznat je kao "liječnička praksa", što znači da liječnik može propisati ili primijeniti bilo koji legalno stavljeni na tržište proizvod za bilo koju nenavedenu uporabu za koju smatra da je u najboljem interesu pacijenta.

Liječnički recepti

Liječnički recepti nisu obavezni za pošiljke na kanadske i međunarodne adrese, ali su obvezni za pošiljke na adrese u SAD-u. Za više informacija, molimo posjetite: Propisi.

Samo za stanovnike Kalifornije

Ovaj vas proizvod može izložiti antimonovom oksidu, za koji je u Kaliforniji poznato da uzrokuje rak, i toluenu, za koji je u Kaliforniji poznato da uzrokuje urođene mane ili druge reproduktivne štete. Za više informacija posjetite www.P65Warnings.ca.gov

Licenca uređaja Solarc Health Canada 12783 Promjena poštanskog broja 2017 08 21 stranica 001 Solarc Systems FDA